Fe de Erratas - Español

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Cera cristalina y blanca. Fácilmente soluble en agua, en solución salina SR y en soluciones de dextrosa; muy poco soluble en alcohol; prácticamente insoluble en cloroformo y en éter. Insoluble en agua y en la mayoría de los disolventes orgánicos comunes. Categoría del NF: Agente espesante; lubricante; agente formador de película; agente modificador de liberación.
por:
Cera cristalina y blanca. Insoluble en agua y en la mayoría de los disolventes orgánicos comunes. Categoría del NF: Agente espesante; lubricante; agente formador de película; agente modificador de liberación.

En Envases resistentes a la luz: Cambiar
〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz.
por:
〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.

En Impurezas Orgánicas/Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza individual no especificada en la porción de Fluconazol tomada:
por:
Calcular el porcentaje de las impurezas especificadas y no especificadas en la porción de Fluconazol tomada:
Y
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r_U = respuesta del pico de cualquier impureza individual de la Solución muestra
por:
r_U = respuesta del pico de las impurezas especificadas y no especificadas de la Solución muestra

En Procedimiento: Péptidos Relacionados y Otras Sustancias Relacionadas/Prueba 2: Cambiar
Solución de resolución:
por:
Solución de aptitud del sistema:
Y
En Procedimiento: Péptidos Relacionados y Otras Sustancias Relacionadas/Prueba 2/Solución muestra: Cambiar
100 mL de Solución amortiguadora C
por:
100 µL de Solución amortiguadora C

En Impurezas Orgánicas/Tabla 4: Cambiar
^a(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-12b-(Acetiloxi)-12-(benciloxi)-1,2a,3,4,4a,6,9,10,11,12,12a,12b-dodecahidro-4,6,9,11-tetrahidroxi-4a,8,13,13-tetrametil-7,11-metano-5H-ciclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-5-ona.
por:
^a(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-12b-(Acetiloxi)-12-(benzoiloxi)-1,2a,3,4,4a,6,9,10,11,12,12a,12b-dodecahidro-4,6,9,11-tetrahidroxi-4a,8,13,13-tetrametil-7,11-metano-5H-ciclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-5-ona.

En Procedimiento para Potasio/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar
4,6 mm × 25 cm; relleno L97
por:
4 mm × 25 cm; relleno L97
Y
En Procedimiento para Fosfato/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar
4,6 mm × 25 cm; relleno L103
por:
4 mm × 25 cm; relleno L103

En A. HPTLC para Artículos de Origen Botánico <203>/Solución muestra: Cambiar
Mezclar 50 mg de Extracto Seco del Jugo del Fruto de Arándano Rojo con 7 mL de agua. Someter a ultrasonido durante 10 minutos a temperatura ambiente, centrifugar y reservar el sobrenadante. Preacondicionar un cartucho de SPE (L2; 500 mg/6 mL) con 3 mL de metanol y escurrirlo con succión. Cargar 3 mL de agua en el cartucho y aplicar succión hasta que el disolvente alcance 1–2 mm por encima de la parte superior de la fase estacionaria del cartucho. Luego, cargar el cartucho con 1,5 mL del sobrenadante, aplicar succión y desechar el eluato. Agregar 1 mL de una mezcla de agua y metanol (80:20). Cargar 1 mL de metanol y recoger el eluato como la Solución muestra.
por:
Mezclar 50 mg de Extracto Seco del Jugo del Fruto de Arándano Rojo con 7 mL de agua. Someter a ultrasonido durante 10 minutos a temperatura ambiente, centrifugar y reservar el sobrenadante. Preacondicionar un cartucho de SPE (L2; 500 mg/6 mL) con 3 mL de metanol y escurrirlo con succión. Cargar 3 mL de agua en el cartucho y aplicar succión hasta que el disolvente alcance 1–2 mm por encima de la parte superior de la fase estacionaria del cartucho. Luego, cargar el cartucho con 1,5 mL del sobrenadante, aplicar succión y desechar el eluato. Agregar 1 mL de una mezcla de agua y metanol (80:20), aplicar succión y desechar el eluato. Cargar 1 mL de metanol y recoger el eluato como la Solución muestra.

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Valoración de neomicina—Proceder con Crema según se indica en la Valoración de neomicina en Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B, Crema.
Valoración de polimixina B—Proceder con Crema según se indica en la Valoración de polimixina B en Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B, Crema.
por:
Valoración de neomicina—Proceder según se indica en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando una porción de Crema pesada con exactitud, equivalente a aproximadamente 1,75 mg de neomicina, agitada en un separador con aproximadamente 50 mL de éter, y extraída con cuatro porciones de 20 mL de Solución Amortiguadora B.3. Combinar los extractos acuosos y diluir con Solución Amortiguadora B.3 hasta un volumen apropiado para obtener una solución madre con una concentración conveniente. Diluir esta solución madre cuantitativamente y en diluciones sucesivas, con Solución Amortiguadora B.3 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar.
Valoración de polimixina B—Proceder según se indica en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando una porción de Crema pesada con exactitud, agitada con aproximadamente 50 mL de éter en un separador, y extraída con cuatro porciones de 25 mL de Solución Amortiguadora B.6. Combinar los extractos acuosos y diluir con Solución Amortiguadora B.6 hasta un volumen apropiado para obtener una solución madre. Diluir esta solución madre cuantitativamente y en diluciones sucesivas con Solución Amortiguadora B.6 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar (10 Unidades de Polimixina B por mL). Agregar a cada dilución de prueba del Estándar una cantidad de ER Sulfato de Neomicina USP, disuelta en Solución Amortiguadora B.6, para obtener la misma concentración de neomicina presente en la Dilución de Prueba.

En Procedimiento/Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para acetanilida, diastereoisómero B de cefuroxima axetilo, diastereoisómero A de cefuroxima axetilo e isómeros delta-3 de cefuroxima axetilo son 0,4; 0,8; 0,9 y 1,0, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos para diastereoisómero B de cefuroxima axetilo, diastereoisómero A de cefuroxima axetilo e isómeros delta-3 de cefuroxima axetilo son 0,8; 0,9 y 1,0, respectivamente.]

En Impurezas Orgánicas: Cambiar
Fase móvil, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
Y
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Solución estándar: 1 µg/mL de metronidazol, a partir de ER Metronidazol USP y 2 µg/mL de compuesto relacionado A de tinidazol, a partir de ER Compuesto Relacionado A de Tinidazol USP en Fase móvil
por:
Solución estándar: 1 µg/mL de metronidazol, a partir de ER Metronidazol USP y 2 µg/mL de compuesto relacionado A de tinidazol, a partir de ER Compuesto Relacionado A de Tinidazol USP en Fase móvil
Solución muestra: Nominalmente 1 mg/mL de metronidazol, que se prepara según se indica a continuación. Mezclar el contenido de las Cápsulas (no menos de 20). Transferir una cantidad equivalente a 100 mg de metronidazol a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 80 mL de Fase móvil y someter a ultrasonido, agitando intermitentemente durante 10 minutos. Agitar durante 30 minutos y diluir con Fase móvil a volumen. Centrifugar una porción de la solución.

En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 1: Cambiar
Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil, Diluyente, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.

En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar
ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio
por:
(L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una porción de esta solución que contenga 0,2 mg de dapsona a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 5 mL de hidróxido de sodio 1 N y diluir con agua a volumen.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉: Cambiar
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
por:
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
Tartrato ácido de (R)-3-[1-(dimetilamino)etil]fenil etilmetilcarbamato.
C₁₄H₂₂N₂O₂ · C₄H₆O₆ 400,42

En Impurezas Orgánicas/Solución estándar: Cambiar
compuesto relacionado A de isosorbida
por:
compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Desviación estándar relativa: Cambiar
compuesto relacionado A de isosorbida,
por:
compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida,
Y
En cuatro ocasiones en Análisis: Cambiar
compuesto relacionado A de isosorbida,
por:
compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida,
Y
En la Tabla 1: Cambiar
Compuesto relacionado A de isosorbida
por:
Compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida

En Impurezas Orgánicas/Solución estándar: Cambiar
compuesto relacionado A de isosorbida
por:
compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Desviación estándar relativa: Cambiar
compuesto relacionado A de isosorbida,
por:
compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida,
Y
En cuatro ocasiones en Análisis: Cambiar
compuesto relacionado A de isosorbida,
por:
compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida,
Y
En la Tabla 1: Cambiar
Compuesto relacionado A de isosorbida
por:
Compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida

Cambiar
Preparar la Preparación Magistral de Gel Tópico de Clorhidrato de Lidocaína, Clorhidrato de Racepinefrina y Clorhidrato de Tetracaína que contenga 40 mg/mL de clorhidrato de lidocaína, 1 mg/mL de clorhidrato de racepinefrina y 10 mg/mL de clorhidrato de tetracaína según se indica a continuación (ver Preparación Magistral—Preparaciones Estériles <797>).
por:
Preparar la Preparación Magistral de Gel Tópico de Clorhidrato de Lidocaína, Clorhidrato de Racepinefrina y Clorhidrato de Tetracaína que contenga 40 mg/mL de clorhidrato de lidocaína, 1 mg/mL de clorhidrato de racepinefrina y 10 mg/mL de clorhidrato de tetracaína según se indica a continuación (ver Preparación Magistral—Preparaciones No Estériles <795>).

En Sulfitos/Análisis/nota al pie de página 1: Cambiar
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto: K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo: E6275); BioSenTec/Nzytech (N° de Catálogo: AK00071).
por:
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo E6275); Nzytech (N° de Catálogo AK00071) y BioSenTec (Referencia del producto 040-E).

En B.: Cambiar
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra presenta máximos y mínimos a las mismas longitudes de onda que los de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.

En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 2/nota 4 al pie de página: Cambiar
5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.
por:
5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilamino)]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado E de Iodixanol USP: Cambiar
5-[[3-[[3-[[(2,3-Dihidroxipropil)amino]carbonil]-5-[[amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil]-(acetilimino)]-N,N′-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.
por:
5-{N-[3-(N-{3-Carbamoil-5-[(2,3-dihidroxipropil)carbamoil]-2,4,6-triyodofenil}acetamido)-2-hidroxipropil]acetamido}-N¹,N³-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodoisoftalamida.

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A: El contenido de las Cápsulas responde a las pruebas de Identificación A y B en Teofilina, Tabletas.
B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
A: Triturar una cantidad del contenido de las Cápsulas, equivalente a aproximadamente 500 mg de teofilina, con porciones de 10 mL y 5 mL de éter de petróleo y desechar el éter de petróleo. Triturar el residuo con dos porciones de 10 mL de una mezcla de volúmenes iguales de hidróxido de amonio 6 N y agua, y filtrar cada vez. Evaporar los filtrados combinados hasta aproximadamente 5 mL, neutralizar, si fuera necesario, con ácido acético 6 N, usando tornasol, y luego enfriar a aproximadamente 15°, mezclando. Recoger el precipitado en un filtro, lavarlo con agua fría y secar a 105° durante 2 horas: la teofilina así obtenida funde entre 270° y 274° (ver Intervalo o Temperatura de Fusión 〈741〉, Procedimientos, Procedimiento para la Clase I). Conservar la porción remanente de la teofilina para usar en la prueba de Identificación B.
B: El espectro de absorción IR de una dispersión en bromuro de potasio del residuo obtenido en la prueba de Identificación A presenta máximos solo a los mismos números de onda que el de una dispersión en bromuro de potasio de ER Teofilina USP.
C: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.

EnB. Identificación—Pruebas Generales 〈191〉, Pruebas Químicas de Identificación, Cloruros: Cambiar
Cumple con los requisitos cuando se analiza según se especifica en prueba B.
por:
Cumple con los requisitos de la prueba de clorhidratos de amina.

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Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba agitando una porción de la Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. Preparar una Solución estándar de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N que contenga 1 mg por mL. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución a una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía 〈621〉). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × D × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
D = factor de dilución de la Solución muestra, según sea necesario

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Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.

En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)
Y
En Amonio/Análisis: Cambiar
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)